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消毒產品標簽說明書通用要求

 范圍

本標準規定了消毒劑、消毒器械、指示物、衛生用品的標簽、說明書通用要求和各項指標標注要求。

本標準適用于中華人民共和國境內生產、銷售和使用的消毒產品。

本標準不適用于不在國內銷售和使用的出口消毒產品。

 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB190危險貨物包裝標志

GB/T 191包裝儲運圖示標志

GB 15979一次性使用衛生用品衛生標準

消毒技術規范(2002年版)(中華人民共和國衛生部)

健康相關產品命名規定(衛法監發[2001)109號)

定量包裝商品計量監督管理辦法(國家質量監督檢驗檢疫總局令[2005]第75號)

危險化學品目錄(國家安全生產監督管理總局第10部門公告2015年第5號)

 術語和定義

 消毒產品disinfection products

納人消毒產品生產類別分類日錄的消毒劑、消毒器械、指示物和衛生用品等與人體健康相關的產品。指示物包括生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物。衛生用品包括抗菌制劑、抑菌制劑、隱形眼鏡護理用品(含隱形眼鏡護理液、隱形眼鏡保存液、隱形醒鏡清潔劑)、濕巾、衛生濕巾和其他衛生用品。

 新消毒產品 new disinfection products

利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械。

 消毒劑 disinfectant

用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達到消毒或滅菌要求的制劑。

 消毒器械 disnfection apparatus

用于殺火傳播媒介上的微生物使其達到消毒或滅菌要求的裝置或設備,不包括指示物。

 生物指示物 biological indicator

對規定的滅菌過程有特定的抗力、含有活微生物的測試系統。

 化學指示物 chemical indicator

根據暴露于某一滅菌過程所產生的化學或物理變化,顯現一個或多個預定過程變量變化的測試系統。

 滅菌物品包裝物 sterilization packaging material

帶有滅菌標識的最終滅菌醫療器械包裝材料。

 抗菌制劑 antibacterial agent

直接接觸人休完整皮膚或黏膜的,具有一定殺菌作用的制劑。

 抑菌制劑 bacteriostat

直接接觸人休完整皮膚或黏膜的,具有一定抑菌作用的制劑。

 濕巾 wet wipe

以非織造布、織物、木漿復合物、木漿紙等為載體,適量添加生產用水、防腐劑或其他輔助成分等原材料,對處理對象(如手.皮膚.黏膜及普通物體表面)具有清潔作用的產品。

 衛生濕巾 hygiene wet wipe

以非織造布、織物、木漿復合物、木漿紙等為載體,適量添加生產用水和消毒液等原材料,對處理對象(如手、皮膚、黏膜及普通物體表面)具有清潔殺菌作用的濕巾。

 其他衛生用品 other sanitary product

使用后即丟棄的、與人體直接接觸的、并為達到人體生理衛生或衛生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各種日常生活用品。包括衛生巾、衛生護墊、衛生栓(內置棉條)、尿褲、尿布(墊、紙)、隔尿墊、紙巾(紙)、衛生棉(棒、簽、球)、化妝棉(紙、巾)、手(指)套、紙質餐飲具等。其中紙巾(紙)包括面巾紙、餐巾紙、手帕紙、擦手紙、衛生紙(廁用衛生紙除外)等。

 消毒級衛生用品 disinfection sanitary product

經環氧乙烷、電離輻射、壓力蒸汽或其他有效消毒方法處理并達到GB15979規定消毒級要求的衛生用品。

 最小銷售包裝 minimum sales packaging

生產企業以市場銷售為目的,與內裝消毒產品一起交付給消費者的最小銷售單元的包裝。

 標簽 label

粘貼、連接或印在消毒產品包裝上的文字、數字、符號、圖案及其他說明的載體。

 銘牌 nameplate

固定或粘貼在具有消毒或滅菌功能的消毒器械上,需要向使用者提供識別、銘記、使用指導等信息的標牌。包括文字、數字、符號、圖案及其他說明,用以記載生產企業及產晶額定工作條件下的有關技術參數。

 說明書 instruction book

應用文字、數字、符號、圖案、表格等方式,對某一產品性能、使用范圍、使用方法、注意事項等內容的具體介紹。

 展示面 display surface

消毒產品在陳列時,除底面外能被消費者看到的任何面。

 可視面 visible surface

消毒產品在銷售包裝完好的情況下,消費者能夠看到的任何面。

 凈含量 net mass

除去包裝容器和其他包裝材料后內裝消毒產品的質量、體積、長度、面積、計數標注。

 產品規格 product specification

對消毒產品的特定性狀的描述,可以重量、數量、大小(包括長度、寬度或高度)等表示。

 包裝規格 package specification

產品運輸包裝的產品數量。

 有效期 valid period

消毒產品在規定的貯藏條件下,產品穩定性能夠符合規定要求的期限。

 保質期 shelf life

在消毒產品標準和標簽規定的條件下,保持消毒產品品質的期限。在此期限內,消毒產品應符合產品標準和標簽中所規定的品質。


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